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【專利基本信息】

發(fā)明名稱：高效液相色譜分析拉莫三嗪的方法

申請?zhí)枺?02110421962.4

申請日：2021年4月20日

授權(quán)公告日：2023年12月22日

一、案例背景

三金集團湖南三金制藥有限責(zé)任公司（下稱“申請人”）于2021年4月20日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出發(fā)明名稱為“高效液相色譜分析拉莫三嗪的方法”的發(fā)明專利申請（下稱“該申請”）。該申請先后收到三次審查意見通知書，對此，申請人對原權(quán)利要求進行了修改并做出意見陳述，然而該申請最終還是被駁回。駁回決定認(rèn)為：該申請與對比文件1的區(qū)別技術(shù)特征，如流動相pH、檢測波長、洗脫方式等色譜條件以及檢測對象均為本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)調(diào)整，因此在對比文件1和2（作為公知常識證據(jù)）的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域的公知常識，得出權(quán)利要求的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，該申請不具備創(chuàng)造性。

2023年9月，申請人就該申請的駁回問題向華進知識產(chǎn)權(quán)的專利代理團隊（下稱“華進團隊”）咨詢救濟策略，經(jīng)過溝通，華進團隊接受委托并于2023年11月02日向國知局提出復(fù)審請求。2023年11月17日國知局根據(jù)前置審查意見書的意見撤銷駁回決定，并于2023年11月30日發(fā)出《授予發(fā)明專利權(quán)通知書》。

二、該案看點

色譜分析作為生化分析類專利的一大分類，技術(shù)點大都集中于色譜條件的設(shè)置，包括流動相、洗脫程序、色譜柱類型、柱溫、流速、監(jiān)測方式等。該申請在實質(zhì)審查階段中經(jīng)過三次審查意見答復(fù)，修改后的權(quán)利要求已經(jīng)涵蓋了上述所有色譜條件的設(shè)置相關(guān)的技術(shù)特征，然而依然未獲得審查員的認(rèn)可，在此種情況下，如何對該申請的創(chuàng)造性進行爭辯是復(fù)審請求需要面對的關(guān)鍵難題。

三、辦案策略

2023年9月，華進團隊接受委托后，迅速對該申請的基本情況進行分析并與申請人進行了技術(shù)要點的討論，主要圍繞該申請的研究目的、關(guān)鍵考察的技術(shù)點、相比較對比文件1所能夠?qū)崿F(xiàn)何種更優(yōu)的技術(shù)效果等，并最終確認(rèn)，雖然單就該申請的色譜條件而言，對比文件1所公開的方案均有所涉及，但是均與之存在一定的差異，復(fù)審請求爭辯的重點在于能否充分證明并說服審查員，此差異并非駁回決定中認(rèn)為的“常規(guī)技術(shù)調(diào)整”，也即證明該申請所能夠取得的技術(shù)效果相比較對比文件1是有明顯提升的或不可預(yù)期的。

辦案過程概述如下。

（一）技術(shù)方案內(nèi)容

首先，該申請和對比文件1、對比文件2的技術(shù)方案內(nèi)容如下：

1、該申請的原權(quán)利要求1：

一種高效液相色譜法分析拉莫三嗪有關(guān)物質(zhì)的方法，其特征在于包括如下檢測條件：

色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；

流動相：以甲醇為流動相A：pH值4.2?5.0的0.2?0.8％三乙胺溶液為流動相B；采用梯度洗脫，梯度洗脫程序如表1-4所列。

2、對比文件1（HPLC 法測定拉莫三嗪片的含量，陳司漢等，北方藥學(xué)，第11 卷第7 期，第2-3 頁）公開的技術(shù)方案：

對比文件1公開一種高效液相色譜法分析拉莫三嗪有關(guān)物質(zhì)的方法，并具體公開了：

色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；流動相：以甲醇為流動相A：pH 值4.0的0.5％三乙胺溶液為流動相B；采用等度洗脫；檢測波長為265nm、色譜柱柱溫為40℃、流速范圍為0.8ml/min；有關(guān)物質(zhì)為拉莫三嗪、雜質(zhì)B、拉莫三嗪和雜質(zhì)B。

3、對比文件2（分析化學(xué)，朱開梅等，第305 頁，西安交通大學(xué)出版社）作為公知常識證據(jù)，具體公開了等度洗脫和梯度洗脫各自的優(yōu)點和缺點所在。

（二）復(fù)審爭辯策略

基于技術(shù)方案的對比分析，梳理后的復(fù)審爭辯策略如下：

（1）肯定該申請的技術(shù)效果。對于技術(shù)效果，駁回決定認(rèn)為：原說明書并未記載試劑樣品的檢測，故不能說明對實際樣品檢測時可以檢測出多少物質(zhì)以及各物質(zhì)的分離情況。對此，通過補充文獻或已授權(quán)專利證明，混合對照品的分離情況能夠反映實際樣品的分離情況，進而說明該申請的技術(shù)效果切實可行。

（2）說明該申請的技術(shù)效果相比現(xiàn)有技術(shù)是不可預(yù)料的。對此，駁回決定認(rèn)為：原說明書并未說明相對于現(xiàn)有技術(shù)而言取得了何種預(yù)料不到的技術(shù)效果。對此，首先，強調(diào)“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的參照物應(yīng)為對比文件1，而非該申請說明書記載的內(nèi)容，即說明不是必須有對比例才能證明預(yù)料不到的技術(shù)效果；其次，通過仔細查閱原說明書，發(fā)現(xiàn)該申請實際對色譜柱進行了考察，且不同的色譜柱的分離效果不同；再次，客觀上而言，該申請能夠?qū)崿F(xiàn)拉莫三嗪中6個雜質(zhì)的分離，這是傳統(tǒng)方法和對比文件1均未實現(xiàn)的；另外，補充實驗數(shù)據(jù)證明對比文件1并不能實現(xiàn)該申請的技術(shù)效果。

此外，在梳理過程中還發(fā)現(xiàn)，駁回決定中還存在兩處事實認(rèn)定錯誤：

（1）將活性成分拉莫三嗪認(rèn)定為有關(guān)物質(zhì)；

（2）將該申請說明書第54-135段內(nèi)容考察的拉莫三嗪和雜質(zhì)B、C、E的分離，判定為現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開的拉莫三嗪和雜質(zhì)B、C、D的分離。

上述事實認(rèn)定錯誤涉及該申請的技術(shù)方案和技術(shù)效果，結(jié)合這些事實認(rèn)定錯誤，可以嘗試從根本上否定駁回決定中關(guān)于創(chuàng)造性的認(rèn)定——對于技術(shù)方案和技術(shù)效果的準(zhǔn)確認(rèn)定是以“三步法”判斷創(chuàng)造性的基礎(chǔ)，在駁回決定對該申請的技術(shù)方案和技術(shù)效果均存在事實認(rèn)定錯誤的情況下，顯然不可能客觀地判定該申請的創(chuàng)造性高度。

（三）審查結(jié)果

按照上述答復(fù)要點進行意見陳述后，最終審查員接受了華進團隊的代理觀點，在前置審查中撤銷了駁回決定。

四、案例啟示

生化分析類專利均是基于特定的分析儀器展開研究，例如液相色譜、氣相色譜、光譜等，其技術(shù)方案具有共性，主要體現(xiàn)均是對分析儀器的設(shè)置參數(shù)進行考察，并在儀器參數(shù)范圍之下尋找能夠?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)物優(yōu)化分離的小范圍參數(shù)。以該申請涉及的色譜分析類專利為例，其技術(shù)方案的技術(shù)點就大都集中于流動相、洗脫程序、色譜柱類型、柱溫、流速、監(jiān)測方式等色譜條件的設(shè)置。因此，生化分析類專利難以有開拓性的創(chuàng)新技術(shù)出現(xiàn)，實審過程中，審查員也比較傾向于給出儀器參數(shù)的設(shè)置均是常規(guī)選擇的審查結(jié)論。此類案件類似于審查指南中的“選擇發(fā)明”，相應(yīng)內(nèi)容為“選擇發(fā)明，是指從現(xiàn)有技術(shù)公開的寬范圍中，有目的選出現(xiàn)有技術(shù)未提及的窄范圍或者個體的發(fā)明。在進行選擇發(fā)明創(chuàng)造性的判斷時，選擇所帶來的預(yù)料不到的技術(shù)效果是考慮的主要因素”。因此，對于生化分析類專利，如何證明技術(shù)方案的技術(shù)效果的不可預(yù)期性是反駁“常規(guī)選擇”以及提升該申請創(chuàng)造性的關(guān)鍵所在。

基于此，在進行生化分析類案件的專利申請時，建議：

（1）充分挖掘?qū)＠暾埶軌蛉〉玫膬?yōu)勢，比如分離的組分更多、分離度更高、檢測時間更短、檢測結(jié)果更準(zhǔn)確等等；

（2）對于影響專利申請技術(shù)方案的效果實現(xiàn)的關(guān)鍵參數(shù)進行充分考察，并在原申請文件中記載相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)，證明參數(shù)的優(yōu)選以及非常規(guī)性。