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【專利基本信息】

發明名稱：高效液相色譜分析拉莫三嗪的方法

申請號：202110421962.4

申請日：2021年4月20日

授權公告日：2023年12月22日

一、案例背景

三金集團湖南三金制藥有限責任公司（下稱“申請人”）于2021年4月20日向國家知識產權局提出發明名稱為“高效液相色譜分析拉莫三嗪的方法”的發明專利申請（下稱“該申請”）。該申請先后收到三次審查意見通知書，對此，申請人對原權利要求進行了修改并做出意見陳述，然而該申請最終還是被駁回。駁回決定認為：該申請與對比文件1的區別技術特征，如流動相pH、檢測波長、洗脫方式等色譜條件以及檢測對象均為本領域的常規技術調整，因此在對比文件1和2（作為公知常識證據）的基礎上結合本領域的公知常識，得出權利要求的技術方案對本領域技術人員來說是顯而易見的，該申請不具備創造性。

2023年9月，申請人就該申請的駁回問題向華進知識產權的專利代理團隊（下稱“華進團隊”）咨詢救濟策略，經過溝通，華進團隊接受委托并于2023年11月02日向國知局提出復審請求。2023年11月17日國知局根據前置審查意見書的意見撤銷駁回決定，并于2023年11月30日發出《授予發明專利權通知書》。

二、該案看點

色譜分析作為生化分析類專利的一大分類，技術點大都集中于色譜條件的設置，包括流動相、洗脫程序、色譜柱類型、柱溫、流速、監測方式等。該申請在實質審查階段中經過三次審查意見答復，修改后的權利要求已經涵蓋了上述所有色譜條件的設置相關的技術特征，然而依然未獲得審查員的認可，在此種情況下，如何對該申請的創造性進行爭辯是復審請求需要面對的關鍵難題。

三、辦案策略

2023年9月，華進團隊接受委托后，迅速對該申請的基本情況進行分析并與申請人進行了技術要點的討論，主要圍繞該申請的研究目的、關鍵考察的技術點、相比較對比文件1所能夠實現何種更優的技術效果等，并最終確認，雖然單就該申請的色譜條件而言，對比文件1所公開的方案均有所涉及，但是均與之存在一定的差異，復審請求爭辯的重點在于能否充分證明并說服審查員，此差異并非駁回決定中認為的“常規技術調整”，也即證明該申請所能夠取得的技術效果相比較對比文件1是有明顯提升的或不可預期的。

辦案過程概述如下。

（一）技術方案內容

首先，該申請和對比文件1、對比文件2的技術方案內容如下：

1、該申請的原權利要求1：

一種高效液相色譜法分析拉莫三嗪有關物質的方法，其特征在于包括如下檢測條件：

色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；

流動相：以甲醇為流動相A：pH值4.2?5.0的0.2?0.8％三乙胺溶液為流動相B；采用梯度洗脫，梯度洗脫程序如表1-4所列。

2、對比文件1（HPLC 法測定拉莫三嗪片的含量，陳司漢等，北方藥學，第11 卷第7 期，第2-3 頁）公開的技術方案：

對比文件1公開一種高效液相色譜法分析拉莫三嗪有關物質的方法，并具體公開了：

色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；流動相：以甲醇為流動相A：pH 值4.0的0.5％三乙胺溶液為流動相B；采用等度洗脫；檢測波長為265nm、色譜柱柱溫為40℃、流速范圍為0.8ml/min；有關物質為拉莫三嗪、雜質B、拉莫三嗪和雜質B。

3、對比文件2（分析化學，朱開梅等，第305 頁，西安交通大學出版社）作為公知常識證據，具體公開了等度洗脫和梯度洗脫各自的優點和缺點所在。

（二）復審爭辯策略

基于技術方案的對比分析，梳理后的復審爭辯策略如下：

（1）肯定該申請的技術效果。對于技術效果，駁回決定認為：原說明書并未記載試劑樣品的檢測，故不能說明對實際樣品檢測時可以檢測出多少物質以及各物質的分離情況。對此，通過補充文獻或已授權專利證明，混合對照品的分離情況能夠反映實際樣品的分離情況，進而說明該申請的技術效果切實可行。

（2）說明該申請的技術效果相比現有技術是不可預料的。對此，駁回決定認為：原說明書并未說明相對于現有技術而言取得了何種預料不到的技術效果。對此，首先，強調“預料不到的技術效果”的參照物應為對比文件1，而非該申請說明書記載的內容，即說明不是必須有對比例才能證明預料不到的技術效果；其次，通過仔細查閱原說明書，發現該申請實際對色譜柱進行了考察，且不同的色譜柱的分離效果不同；再次，客觀上而言，該申請能夠實現拉莫三嗪中6個雜質的分離，這是傳統方法和對比文件1均未實現的；另外，補充實驗數據證明對比文件1并不能實現該申請的技術效果。

此外，在梳理過程中還發現，駁回決定中還存在兩處事實認定錯誤：

（1）將活性成分拉莫三嗪認定為有關物質；

（2）將該申請說明書第54-135段內容考察的拉莫三嗪和雜質B、C、E的分離，判定為現有技術已經公開的拉莫三嗪和雜質B、C、D的分離。

上述事實認定錯誤涉及該申請的技術方案和技術效果，結合這些事實認定錯誤，可以嘗試從根本上否定駁回決定中關于創造性的認定——對于技術方案和技術效果的準確認定是以“三步法”判斷創造性的基礎，在駁回決定對該申請的技術方案和技術效果均存在事實認定錯誤的情況下，顯然不可能客觀地判定該申請的創造性高度。

（三）審查結果

按照上述答復要點進行意見陳述后，最終審查員接受了華進團隊的代理觀點，在前置審查中撤銷了駁回決定。

四、案例啟示

生化分析類專利均是基于特定的分析儀器展開研究，例如液相色譜、氣相色譜、光譜等，其技術方案具有共性，主要體現均是對分析儀器的設置參數進行考察，并在儀器參數范圍之下尋找能夠實現目標物優化分離的小范圍參數。以該申請涉及的色譜分析類專利為例，其技術方案的技術點就大都集中于流動相、洗脫程序、色譜柱類型、柱溫、流速、監測方式等色譜條件的設置。因此，生化分析類專利難以有開拓性的創新技術出現，實審過程中，審查員也比較傾向于給出儀器參數的設置均是常規選擇的審查結論。此類案件類似于審查指南中的“選擇發明”，相應內容為“選擇發明，是指從現有技術公開的寬范圍中，有目的選出現有技術未提及的窄范圍或者個體的發明。在進行選擇發明創造性的判斷時，選擇所帶來的預料不到的技術效果是考慮的主要因素”。因此，對于生化分析類專利，如何證明技術方案的技術效果的不可預期性是反駁“常規選擇”以及提升該申請創造性的關鍵所在。

基于此，在進行生化分析類案件的專利申請時，建議：

（1）充分挖掘專利申請所能夠取得的優勢，比如分離的組分更多、分離度更高、檢測時間更短、檢測結果更準確等等；

（2）對于影響專利申請技術方案的效果實現的關鍵參數進行充分考察，并在原申請文件中記載相應的實驗數據，證明參數的優選以及非常規性。